Nors Ed Damiano negyvena diabetu, jis kartais nešioja nuolatinį gliukozės monitorių ir du" Tandem t: slim "siurblius, Jis žiūri į visus naujausius "D" įrenginius.

Kartais jo siurbliai užpildyti fiziologiniu tirpalu, o kartais ir spalvotu vandeniu, mėlynais skystuoju pavidalu, kuris vaizduoja insuliną, o greitam veikimui - gliukagoną.Bostono mokslininkas dėvi prietaisus savo 13 metų sūnaus Dovydo vardu, kuris buvo diagnozuotas 1 tipo daugiau nei prieš kelis dešimtmečius. Tačiau jis taip pat yra didesniame diabeto bendruomenėje, nes diabeto prietaisai atspindi Damiano darbo "bioninės" dirbtinės kasos ateitį, kuris dabar pereina į pagrindinį tyrimo laikotarpį nuo klinikinių parametrų iki realaus pasaulio.

Pokalbyje praėjusiais metais mes kalbėjomės su Damiano apie jo žmogaus klinikinio tyrimo darbą, kuris yra bendras Bostono universiteto, Harvardo medicinos mokyklos ir Masačiūsetso bendrosios ligoninės tyrėjų darbas. Ši iniciatyva yra tik viena iš kelių nuolatinių pastangų visoje JAV ir užsienyje, kuriant ir nagrinėjant dirbtinio kasos modelius, ir kaip ir daugelis, dalyvaujančių tokio pobūdžio tyrimuose, ji yra asmeninė Damiano.

Prieš 12 metų jis įžengė į diabeto bendruomenę, kai jo žmona Toby, pediatras, 11 mėnesių diagnozavo savo sūnų. Jie neturėjo šeimos istorijos ir nieko nežinojo apie autoimuninę būklę, bet greitai sužinojo, ką jie turi padaryti savo sūnui. Su mechanine ir biomedicinine inžinerija akademiniu pagrindu Damiano pritaikė savo patirtį Ilinojaus universitete ir pradėjo svarstyti būdus, kaip išsiaiškinti technologinį metodą, skirtą automatizuoti tai, ką šiuo metu D-tėvai ir PWD turi atlikti rankiniu būdu, kad galėtų kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje. Ir tai nustatė dabartinio tyrimo etapą, kurį Damiano didžiuojasi ir malonu dabar matyti išplėsti. Jis dirba su Bostono universiteto vyresniuoju mokslininku dr. Firu El-Khatibu ir Maskvoje generalinės ligoninės endokrinologu Dr. Steven Russell, kuris taip pat dirba Joslin diabeto centre ir prižiūri projekto klinikinius tyrimus. Komanda sukuria prototipą, kurį vadina "bionine kasa", naudojant nepertraukiamą gliukozės monitorių (CGM) ir du t: ploni siurbliai, kurių sudėtyje yra insulino, vienas iš kurių yra insulinas, kitas - su gliukagonu.

"CGM" komponentas yra specialus "Tandem" sukurtas specialiai sukurtas įrenginys, kuris sujungia "Abbott Freestyle Navigator" imtuvą (neseniai neveikiančią įrangą JAV) ir "iPhone 4" (!) Nešiojamąjį įrenginį, uždengtą juodos spalvos plastikinis apvalkalas. "Combo" įrenginys yra maždaug storas kaip trys "iPhone", o ekranas yra tiek priekinėje, tiek nugaros pusėje. Joje netgi yra lizdas atlikti bandymo juosteles! Speciali programa apskaičiuoja algoritmą ir bevieliu būdu perduoda insulino siurblius, o po to siunčia viską į "iCloud", kur galima pasiekti ir valdyti visus duomenis. Nesijaudink: šiam eksperimentų etapui telefonu išjungta korinio ir teksto įvedimo funkcija, taigi vartotojai turi prieigą prie kasos programos ir negali naudotis kitomis telefono funkcijomis.

Dabartinė versija bus naudojama artėjančiose studijose, sako Damiano, tačiau jo komanda dirba su "Dexcom", siekdama sukurti atnaujintą versiją, kuri bus panaši, išskyrus tai, kad ji naudos naują Dexcom Gen4 jutiklį, kuris šiuo metu yra reguliuojamos. Jis tikisi, kad naujas modelis bus paruoštas per mėnesį ar du, nes, pasak gando, FDA patvirtins naują jutiklį iki 2012 m. Pabaigos.

Birželio mėn. Po ADA mokslinėse sesijose, kuriose jis ir jo komanda pristatė keletą tyrimų išvadų (ir Damiano nešiojo ir parodė sistemą spalvotu vandeniu!), Jie gavo dotaciją naujam tyrimui, naudojant gliukagono užpildytą siurblį sudedamoji dalis, kuri savo iniciatyvą išskiria iš tų, kurie nagrinėja dirbtinio kasos koncepciją. Idėja nėra nauja, tačiau tai tapo labiau įmanoma, nes išsiskyrė gliukagonas ir pradėjo veikti dvigubų kamerų siurbliai.

Damiano apibūdina dvigubos kameros siurblys, naudojantis gliukagoną kaip geresnę apsaugą nuo hipoglikemijos, nei "Low-Glucose Suspend" (LGS) funkcija, kuri šiuo metu yra Europoje, tačiau vis dar peržiūrima FDA čia JAV. LGS funkcija laikinai sustabdo insulino pristatymą kai PWD pasiekia užprogramuotą BG lygį, tačiau Damiano sako, kad funkcija yra per lėta ir kažkas gali būti nukreipta pavojingai žemu lygiu arba netgi nuolatos mažėja, nes LGS tik pradeda stengtis. Gliukagonu užpildytas siurblys gali greičiau reaguoti ir pradeda didinti žmogaus BG lygius, iš esmės nedelsdami mažindama nedidelius greito veikimo gliukagono kiekius.

"Tai aktyvus ir daug efektyvesnis už LGS. Reguliavimo požiūriu, insulino pristatymas nesikeičia, tačiau tai papildo saugos tinklu", - sakė jis. "Achilo kulnas yra pavojus, kad jutiklis gali būti netikslus ir (pristatant gliukagoną) gali pakelti jus aukštesnį, ir tai iš tikrųjų reiškia, kad JAV jutikliai, kuriuos mes turime dabar, nėra pakankamai geri. Tačiau tai ateis laikas. "

Damiano mato didelį potencialą vienintelis gliukagono siurblys, kuris galėtų būti "pereinamasis įtaisas", kuris gali būti patvirtintas ir tapti prieinamas žmonėms, kurie siurbiasi arba švirkščia insuliną prieš sudėtingesnes dirbtines ar bionines kasą. Trijų metų trukmės tyrimas, kuris planuojama kitais metais, potencialiai leistų PWD tyrimo dalyviams dėvėti gliukagono siurblį 11-14 dienų, tuo metu naudojant savo insuliną.

Kitas bioninės kasos tyrimų etapas prasidės šių metų pabaigoje, sako Damiano. Bendras laiko grafikas yra gana ambicingas:

  • 2012 m. Pabaigoje, atlikus vienerių metų trukmės tyrimą, bus nagrinėjama dvigubo siurblio ir "iPhone-CGM" įrenginių sistema, kurią penkias dienas dėvi maždaug 20 suaugusiųjų. Damiano planuoja, kad kiekvieną mėnesį būtų įtrauktos dvi PWD (21 metų ir vyresni). Šių tyrimų metu dalyviai nakvynei ligoninių lovose (dažnai stebėdama gliukozės kiekį kraujyje), taip pat nemokamai važiuokite Masačusetso bendrosios ligoninės kampeliu ir galėsite naudotis treniruoklių centru, ligoninės kavine, už ką norėsite

    valgyti ir slaugytojo šaperonas, skirtas saugiai dienos metu. Damiano taip pat tikisi, kad keturios ar penkios kitos U.S. ligoninės, kurios buvo bandomosios dirbti su kitomis dirbtinėmis kasos sistemomis, taip pat gali sutikti dalyvauti šiame tyrime.
  • Kitą vasarą ir vėl 2014 m. "Damiano" komanda šį tyrimą atliks Camp Joslin ir "Clara Barton Camp" centre Masačusetso centre.Planuojama, kad per ateinančias dvi savaites bus uždaryta dvylika vaikų iš viso 32 vaikų PWD 7-21 metų amžiaus ir atvirosios kilpos sistema (kur įrenginiai nėra prijungti automatiškai) dar dvi savaites 2014 m. 6-12 metų vaikai, stebėdami rezultatus, kai stovyklautojai dalyvauja įprastose stovyklavietėse. Damiano sako, kad jo komanda siekia NIH dotacijos ir kitų galimybių padėti finansuoti šį tyrimo etapą.
  • Jei visi eina pagal planą, jis tikisi, kad 2014 m. Po 24 suaugusiųjų ligoninėje vyks dienos tyrimas, leidžiantis dalyviams dirbti ligoninėje ir miegoti namuose naudodamas sistemą.

Tai yra reikšminga, nes ji yra platesnė nei galimybių studijos, kurias komanda atliko nuo 2008 m. (Kuri turėtų būti baigta šį rudenį) ir kurios šiuo metu užsiima dauguma kitų dirbtinio kasos projektų. Iki šiol Damiano studijų dalyviai buvo Pritvirtintas prie Masačiusetso bendrosios ligoninės 13-osios aukštumos įrenginių maždaug dvi dienas. Tačiau tai keisis kitame pereinamojo laikotarpio studijų etape, kuris turi įvykti prieš pagrindinius, komercinio prietaiso tyrimus, reikalingus FDA rinkai patvirtinti.

Damiano tikisi, kad pagrindiniai tyrimai galėtų įvykti 2015 m. FDA oficialiai nepatvirtino šių tyrimų rekomendacijų, tačiau 2011 m. Gruodžio mėn. Ginklų projektas dėl kiaušidžių projekto yra žingsnis teisinga kryptimi.

"Šie trupiniai įvykiai viskas prideda", - sako jis.

Visą laiką "D-Dad" teigia, kad jo tikslas buvo pasiekti produktą, kurį FDA patvirtino tuo metu, kai jo sūnus Dovydas eina į koledžą 2017 m. Rudenį.

"Turiu kelių žemėlapį, kuris manau, kad gaus mes turime, bet tyrimai turi tai padaryti, o mes dar nėra ", - sakė jis." Aš nenoriu, kad šis prietaisas būtų naudojamas mano vaikui, jei jis neveikia. Bloga dirbtinė kasa yra blogesnė nei Visa tai gali nusiųsti visą iniciatyvą atgal, nes tai sumažins mūsų pastangas ir naudą, kurią ši technologija gali suteikti. "

Kalbėdamas apie likusius AP tyrimus, vykstančius visoje šalyje, Damiano sako, kad jo komanda sužinojo apie naujus įvykius D konferencijose, taip pat kas mėnesį koncertuos su AP šalių konsorciumu, norėdami sužinoti apie pažangą. Kalbėdamas apie FDA, Damiano sako, kad jo santykiai su reguliavimo agentūra yra nieko bendro, bet teigiama, tačiau jis atkreipia dėmesį į tai, kad jis nagrinėja tik tyrimo srityje veikiančią agentūrą, o ne komercializaciją - tai dažniau kritikuojama proceso dalis .

Mokslininkai, Pharma atstovai ir pacientų bendruomenės turi skirtingą reikšmę

itions dėl to, kas yra "greitas" arba "lėtas", kai kalbama apie patvirtinimą medicinos prietaisų, sako Damiano, ir iššūkis yra tai, kad visi mato procesas veikia . Nepaisant to, kad Damiano nori, kad šis produktas būtų skirtas jo sūnui ASAP, jis teigia, kad negalėjo nesutikti su tuo, kad JAV yra už kitų šalių medicinos technologijų srityje, ir jis greitai pastebi, kad jie nėra tokie atsakingi, kaip U.S. yra.

"Ar mes turėtume būti pirmieji? Aš taip nemanau, kad ... mes turime atlikti deramą patikrinimą", - sakė jis. "Mūsų (CGM) jutikliai nėra pakankamai geri, o daugelis tyrėjų užsienyje nesvarbu. Norime, kad būtų įrengtas prietaisas. "

" Damiano "teigia, kad žmonės pakeis savo elgesį, naudodami įrenginį, kuris daro daugiau mąstymo, ir tai yra pavojus, kurį jis mato šiai naujajai technologijai." Jie " Turėsiu pasitikėjimą ("AP produktas") ir tik protingai, kad jie visą laiką nemąstys apie cukraus kiekį kraujyje ir netgi mažiau rūpinasi ", - sakė jis." Tai kelia susirūpinimą, kad technologija ateis į svarbiausią laikas, o žmonės jį dėvi kaip jau pasirengę, kai to nėra ".

Mes vertiname Edo aistra ir jo darbą tiek, kiek jo įspėjamieji žodžiai. Dėkoju jums, pone, kad suteikėte savo gyvenimą šiai technologijai!

Atsisakymas : "Diabetes Mine" komandos sukurtas turinys. Daugiau informacijos rasite čia.

Atsisakymas

Šis turinys sukurtas Diabetes Mine, vartotojų sveikatos dienoraštyje, kuriame daugiausia dėmesio skiriama diabeto bendruomenei. Turinys nėra peržiūrėtas medicinoje ir neatitinka "Healthline" redakcinių nurodymų. Norėdami gauti daugiau informacijos apie "Healthline" partnerystę su "Diabetes Mine", spustelėkite čia.