Daugelis iš jūsų galbūt girdėjote, kad" J & J Animas "neseniai buvo perspėtas FDA įspėjimo laišku ir kaltinimais, kad jie pakenkė pacientų saugai toliau parduodant insulino pompus su žinomais defektais.Tai tikrai skamba gana baisiai ir aplaidžiai. Kodėl viena iš pagrindinių siurblių kompanijos daro kažką atrodo kvailo? Mes pašaukėme "Animas" atstovą Caroline Pavisą, kad gautume savo istorijos pusę.

Žinoma, bendrovės reklamos agentūros darbas sumažina neigiamumą, todėl mes visa tai paruošėme su druska. Tačiau taip pat apskritai yra žiniasklaidos darbas, kad baugintų sultingą istoriją, todėl labai tikėtina, kad kaltinimai buvo neproporcingi, kaip tvirtina spaudos tarnyba. Kita vertus, nuo 2009 m. Rugsėjo pradžioje "J & J" susidūrė su visais Tylenol'io ir hip-implantų deriniais, dėl kurių kai kurie analitikai įdomu, kodėl jų generalinis direktorius vis dar dirba.

Visa įspėjamoji raidė apie Animas insulino siurblius yra paskelbta FDA interneto svetainėje.

Čia yra bendrovės nuomonė - ir keletas patarimų, kuriuos "Animas" siurblių vartotojai turėtų atkreipti dėmesį - kaip pranešė Caroline Pavis:

DM). Įspėjamasis raštas nurodo, kad jūsų siurbliai yra "klaidingi". Ar šis klausimas šiuo metu kyla?

CP) Tai tam tikra standartinė kalba, kurią FDA naudoja visoje korespondencijoje - čia ji tikrai netaikoma. FDA aptarė du klausimus: 1) trūkstamų dokumentų klausimas - mūsų MDR (medicinos prietaisų ataskaitos) turi būti pateiktos per 30 dienų, o kai kuriais atvejais praleidome šį terminą; 2) klausimas dokumentų apie mūsų sprendimą toliau pardavinėti mūsų esamus siurblius, kai mes pereiname į naują klaviatūros tiekėją.

Daugybė žiniasklaidos pranešimų padarė tai daug didesnė problema, susijusi su pacientų saugos pažeidimu, o iš tiesų taip nėra.

Ar galite paaiškinti "ataskaitų teikimo problemą"? Buvo trys pacientai, kurie buvo hospitalizuoti, teisingi?

Viena byla susijusi su tyčiniu produkto netinkamu vartojimu, todėl iš pradžių mes nusprendėme, kad tai nebuvo pranešta. Du kiti žmonės atvyko į DKA ir pranešė mums apie

, bet dėl ​​tam tikrų mūsų kompiuterių sistemos klaidų, kurių reikia atnaujinti, mes vėlu pranešėme apie juos.

Mes patys identifikavome šiuos atvejus, ir mes pasidalijome tai su FDA, kai atvyko į patikrinimą. Mes nieko neslėpėme. Jų atsakymas buvo mums atsiųsti įspėjamąjį laišką - tai procedūra, kurią jie turi laikytis.

Norėdami išspręsti Kvietimo centro problemą, 2011 m. Įdiegėme naują CRM sistemą ir padarėme kokių nors kitų kokybės patobulinimų. Mes sutinkame, kad ataskaitose mes turime būti 100% laiku. Tai nėra priimtina tai padaryti.

Ar DKA atvejai buvo susiję su jūsų siurblių klaviatūros numeriu?

Šiais atvejais nebuvo įrodymų, kad įrenginys sugedo.

Bet jūsų siurblių klaviatūros neturėjo kokybiškos problemos?

Mes pradėjome gauti daugybę skundų iš "2020" siurblių ir "OneTouch Ping" klientų apie du metus į jų garantiją, kad mygtukų spausdinimas pradeda nusidėvėti, arba guma išbluko, buvo susilpnėjusi arba nusidegusi.

Mes atlikome keletą tyrimų apie pavojų sveikatai, parodydami, kad klaviatūra nekelia pavojaus saugai ar sveikatai.Vis dėlto tai yra kokybės problema, todėl jau nustatėme naują klaviatūros tiekėją, o modeliai su naujesnėmis klaviatūromis pradėjo gabenti 2011 m. Rudenį.

FDA tik norėjo pamatyti daugiau informacijos apie mūsų sprendimą išlaikyti gamybos siurblius su vyresniais klaviatūros, kol mes ramping up.

Mes atsakė į visas jų problemas laiške, išsiųstame penktadienį, sausio 20 d.

Ką "Animas" gali siurbti vartotojus, jei jie yra susirūpinę dėl savo modelio klaviatūros? Ar pasiūlysite pakaitinį įrenginį?

Klaviatūros problemos bus aiškiai matomos. Pavyzdžiui, pacientai gali patirti pylimo klaviatūrą arba įtrūkusią ekraną. Jei jie turi ketverių metų garantiją, jie gali gauti nemokamą pakaitinį siurblį. Jie vis tiek turėtų skambinti, jei jų siurblyje nėra garantijos, ir mes galime aptarti su jais variantus. Skambinkite mūsų "Animas" klientų techninės pagalbos linijai numeriu 1-877-937-7867 ir paspauskite 1 variantą, ir mes mielai jums padėsime.

Ar tai buvo "Animas" PR katastrofa?

Laimei, pacientai nėra pernelyg susirūpinę. Mes norime paskatinti visus pacientus, kuriems yra rūpestis. Mes esame pasiryžę užtikrinti pacientų saugumą.

Taigi dabar man įdomu: ar siurblio įmonė visada yra atsakinga ar teisiškai atsakinga, jei pacientas eina į DKA? Ką apie žmogaus klaidą? Ar, pavyzdžiui, jei kas nors sukelia nelaimingą atsitikimą ar netgi užmuša automobilį, ar galite kaltinti automobilio gamintoją?

Šiuose pavyzdžiuose yra daug pilkos srities. Bet tai yra medicininiai produktai, kuriuose yra tam tikros rizikos. Mes turime būti kruopščiai mokydami ir mokydami.

Amen prie to. Dėkojame už atnaujinimus, Caroline.

Atsisakymas : "Diabetes Mine" komandos sukurtas turinys. Daugiau informacijos rasite čia.

Atsisakymas

Šis turinys sukurtas Diabetes Mine, vartotojų sveikatos dienoraštyje, kuriame daugiausia dėmesio skiriama diabeto bendruomenei. Turinys nėra peržiūrėtas medicinoje ir neatitinka "Healthline" redakcinių nurodymų. Norėdami gauti daugiau informacijos apie "Healthline" partnerystę su "Diabetes Mine", spustelėkite čia.